Нещодавно наш уряд ухвалив постанову, що стосується посилення контролю за якістю ліків, які ввозять до нашої країни. Про те, як саме перевірятимуть імпортні препарати, нам розповіли в Департаменті контролю якості лікарських препаратів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Візуальний контроль – тільки для ліків з ЄС
Раніше строгий лабораторний контроль проходили не всі ліки, які ввозили в Україну. Наприклад, фармацевтичну продукцію з країн – членів PIC/S* перевіряли виключно візуально. У колишні роки до організації PIC/S входили країни з жорстким контролем за виробництвом ліків. Зараз цей перелік розширився, і тому нова постанова передбачає суворішу перевірку імпортних медикаментів. Тепер візуальному контролю підлягають тільки ті препарати, які ввозять з Європейського Союзу. Водночас це не означає, що всі ліки з ЄС перевірятимуть лише за допомогою зовнішнього огляду. Якщо з’явиться підозра щодо їхньої якості, ці засоби відправлять на лабораторний аналіз.
Ліки з Азії та Африки перевірятимуть
Що стосується ліків, вироблених в азіатських і африканських країнах, то на територію України вони будуть потрапляти при виконанні певних вимог.
1. До України можуть ввозити лише ті лікарські засоби, які виготовлено в умовах належної виробничої практики. Українські інструктори виїжджатимуть на виробництво, інспектуватимуть його і видаватимуть сертифікат, який підтверджуватиме, що всі складові виробництва відповідають єдиним вимогам, які діють в ЄС і Україні.
2. Ліки в країну ввозитимуть лише ті, хто отримав ліцензію на імпорт. Такий виробник відповідатиме за виготовлення лікарських препаратів та їх доставку імпортеру. А імпортер відповідатиме за те, щоб усі ввезені ліки відповідали встановленим вимогам. Кожна серія цих препаратів підлягатиме обов’язковому державному лабораторному контролю.
* PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) – міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій, до якої входять 52 країни, зокрема країни ЄС, Велика Британія, США, Канада, Швейцарія, Нова Зеландія, Австралія, Японія, Ізраїль, Туреччина, Іран, Мексика, Аргентина.
Якщо ліки виявилися неякісними
Якщо куплений в аптеці препарат виявився неякісним або не подіяв, треба звернутися до лікаря, який виписував ліки. Лікар через систему сповіщення фармаконагляду повинен повідомити про відсутність терапевтичного ефекту до державно-експортного центру України. Пацієнт і сам може звернутися до територіального органу Держлікслужби, якщо виникне підозра щодо якості препарату. У такому разі потрібно написати заяву і додати копію чека з аптеки. Після цього буде проведено розслідування, про результати якого заявника неодмінно сповістять.
Нагадаємо, що раніше ми розповідали, як одержати доступні ліки.
